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一、管理要求

GMP 第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

1、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；

2、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期(如有)、有效期（如有）、開(kāi)啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件 ；

3、企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過(guò)定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

二、賦值

候選化學(xué)對(duì)照品的含量，是在采用多種分析方法進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定結(jié)果的基礎(chǔ)上，按照質(zhì)量平衡法原理進(jìn)行賦值。

根據(jù)候選化學(xué)對(duì)照品的用途，按照下列方式進(jìn)行賦值：

1、鑒別用化學(xué)對(duì)照品僅供鑒別或系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用的候選化學(xué)對(duì)照品，不涉及量值的使用，因此，該類(lèi)對(duì)照品不進(jìn)行賦值。

2、含量測(cè)定用候選化學(xué)對(duì)照品

A.供色譜法含量測(cè)定用候選化學(xué)對(duì)照品根據(jù)候選對(duì)照品的使用方法，按照質(zhì)量平衡法進(jìn)行賦值。

a.使用前不需干燥處理的候選化學(xué)對(duì)照品采用下列公式進(jìn)行賦值：候選化學(xué)對(duì)照品含量=色譜純度x（100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)?）

b.干燥后使用的候選化學(xué)對(duì)照品:候選化學(xué)對(duì)照品含量=色譜純度x（100%-熾灼殘?jiān)?）

B.供紫外（UV）或熒光法含量測(cè)定用候選對(duì)照品當(dāng)雜質(zhì)的紫外響應(yīng)因子與主成分相當(dāng)時(shí)，或雜質(zhì)含量不超過(guò)1%時(shí)，按照質(zhì)量平衡法進(jìn)行賦值。

a.使用前不需干燥處理的候選對(duì)照品：候選對(duì)照品含量=100%-水分%-殘留溶劑%-熾灼殘?jiān)? 或：100%-干燥失重%-熾灼殘?jiān)?

b.干燥后使用的候選對(duì)照品：候選對(duì)照品含量=100%-熾灼殘?jiān)?定量檢測(cè)用候選雜質(zhì)對(duì)照品的量值，按照質(zhì)量平衡法計(jì)算后，大于98.0%時(shí)，按100%至研否則需要按照質(zhì)量平衡法進(jìn)行賦值使用。